2019-11-26 第200回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
例えば第一例目のハートシートの件もそうですが、この再生医療に関わる承認制度については、特に効果が不確実な薬を判断基準を大きく下げて承認してしまっている日本のやり方、この政府のやり方に対して、当然ながら国際的に強い批判の声が上がっています。
例えば第一例目のハートシートの件もそうですが、この再生医療に関わる承認制度については、特に効果が不確実な薬を判断基準を大きく下げて承認してしまっている日本のやり方、この政府のやり方に対して、当然ながら国際的に強い批判の声が上がっています。
例えば、先ほどの六人中二例が悪化して残りは変化がなかったのに有効だと言って承認したハートシート、これ一回使うのにこの製品だけで約千五百万円掛かります。こんなやり方で承認していったら、医療費を圧迫して、国民皆保険はもたなくなると考えますが、それについてはどう考えているんでしょうか。
○川田龍平君 そのステミラック、そして一つ目に承認をされたハートシート、どちらもこれ非常に少ない承認試験でもって承認されているということで、非常にこの臨床試験の成績、大変非常に問題ではないかなと思うところもあるわけでございます。
○樽見政府参考人 ハートシートでございます。 平成二十六年の十月三十日に申請をされまして、ＰＭＤＡによる品質、有効性及び安全性に関する審査というものを経まして、平成二十七年九月十八日に、標準治療で効果不十分な虚血性心疾患による重症心不全に対しという適用でございまして、それに関して条件及び期限付承認という形になったものでございます。
さらに、再生医療等製品の条件、期限付早期承認制度をめぐっては、この制度で第一号で承認されましたテルモが販売するハートシートについても、有効性、安全性の検証の見込みが立たない状況になっております。 このハートシートでは、わずか七人の患者に安全性と有効性が示唆されたとして、製造販売が条件付承認とされました。